醫(yī)療器械注冊人可“一女多嫁” 產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可解綁
【發(fā)布時(shí)間：2019.08.12 信息來源：中文站】
醫(yī)療器械注冊人可“一女多嫁” 產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可解綁
近日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（以下簡稱《通知》），決定在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，將醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)擴(kuò)大到上海、廣東、天津、北京、湖南等21個(gè)省。《通知》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊申請人申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。注冊人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。該制度打破了以往醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的捆綁，產(chǎn)品的注冊申請人不再局限于生產(chǎn)企業(yè)，也可以是科研機(jī)構(gòu)，這實(shí)際上放寬了符合上市條件的產(chǎn)品范圍。該制度施行區(qū)域的擴(kuò)大將推動(dòng)更多新技術(shù)、新產(chǎn)品的快速上市，也將進(jìn)一步激發(fā)國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的熱情。
醫(yī)療器械注冊人制度是指將產(chǎn)品注冊申請和生產(chǎn)許可分離的制度。該制度允許符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人單獨(dú)申請醫(yī)療器械注冊證，再委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，后者可以憑注冊申請人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可。在注冊人制度出臺(tái)前，我國醫(yī)療器械注冊人必須自己設(shè)廠生產(chǎn)產(chǎn)品，如要委托生產(chǎn)，雙方必須同時(shí)具備該醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證。這種“捆綁”的管理模式，不僅增加了醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)的成本，還制約了市場創(chuàng)新資源的優(yōu)化配置，因此，醫(yī)療器械注冊制度改革勢在必行。
2017年12月1日，上海市出臺(tái)《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，首次提出醫(yī)械注冊和生產(chǎn)分離，醫(yī)療器械注冊人制度正式開始施行。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2019年7月，上海已有7家企業(yè)的10個(gè)產(chǎn)品按照試點(diǎn)方案獲準(zhǔn)注冊，并有一批項(xiàng)目納入試點(diǎn)，正在審評或積極準(zhǔn)備中；廣東則有1家企業(yè)5個(gè)產(chǎn)品的試點(diǎn)申請獲得批準(zhǔn)，16家企業(yè)29產(chǎn)品進(jìn)入注冊人制度試點(diǎn)通道，約52家企業(yè)提交了參與試點(diǎn)的意向書?？梢哉f，前期注冊人制度的施行取得了良好的成果，這堅(jiān)定了國家擴(kuò)大注冊人制度試點(diǎn)的決心。
《通知》明確規(guī)定，北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西等21個(gè)省、自治區(qū)、直轄市參加本次醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)。其中，注冊人必須滿足4個(gè)條件：住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點(diǎn)的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)；具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，有對質(zhì)量管理體系獨(dú)立進(jìn)行評估、審核和監(jiān)督的人員條件；具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。受委托生產(chǎn)企業(yè)需滿足2個(gè)條件：住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點(diǎn)的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)的企業(yè)；具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。
此次擴(kuò)大的21個(gè)省基本覆蓋了國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)較為發(fā)達(dá)的地區(qū)，國家通過大范圍積累醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，為下一步全面推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械注冊人管理制度打好基礎(chǔ)。同時(shí)可以看出，國家對醫(yī)療器械領(lǐng)域制度紅利的釋放也在進(jìn)一步擴(kuò)大，目的就是鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，不斷推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
