近日，國(guó)家藥品監(jiān)管局綜合司、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》），《方案》將心臟、顱腦植入物、假體類等高風(fēng)險(xiǎn)植（介）入類醫(yī)療器械列為首批試點(diǎn)品種，同時(shí)覆蓋不同種類的典型產(chǎn)品。這標(biāo)志著國(guó)家開始強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管，同時(shí)也意味著公眾用械安全將得到進(jìn)一步保障。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（英文簡(jiǎn)稱UDI）最初由美國(guó)FDA建立，目前歐美等國(guó)家和地區(qū)都在積極推進(jìn)，現(xiàn)已成為醫(yī)療器械的“國(guó)際通用語(yǔ)言”。標(biāo)識(shí)編碼主要由數(shù)字或字母組成，是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)。該編碼可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫(kù)查詢?cè)摦a(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”，查詢信息包含醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期等動(dòng)態(tài)信息。可以說(shuō)，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的功能相當(dāng)于公民的“身份證”，查詢?cè)摌?biāo)識(shí)后，醫(yī)療器械的基本信息一覽無(wú)余，很大程度地提升了醫(yī)療器械監(jiān)管效能，對(duì)提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，優(yōu)化醫(yī)械競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)都有著積極的推動(dòng)作用。

《方案》重點(diǎn)選取第一批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械作為試點(diǎn)品種，包括心臟、顱腦植入物、假體類等高風(fēng)險(xiǎn)植（介）入類醫(yī)療器械。這與之前國(guó)家發(fā)布的加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查相關(guān)通知一脈相承，高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)械管控必然放在首位。同時(shí)考慮到今后的全面實(shí)施，《方案》將不同種類的典型產(chǎn)品納入試點(diǎn)工作，便于推廣和擴(kuò)展。除此之外，試點(diǎn)工作推進(jìn)中要求實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)人，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通企業(yè)、使用單位等各關(guān)鍵環(huán)節(jié)參與，展現(xiàn)醫(yī)療器械全鏈條的示范應(yīng)用。

具體試點(diǎn)工作將分五個(gè)階段推進(jìn)：第一階段，2019年7月確定試點(diǎn)品種、參與單位。試點(diǎn)單位制定實(shí)施方案，細(xì)化任務(wù)措施，明確驗(yàn)收指標(biāo)。第二階段，2019年8月—11月，組織驗(yàn)證醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予。第三階段，2019年12月—2020年2月，組織驗(yàn)證醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)的上傳、下載和接口標(biāo)準(zhǔn)。第四階段，2020年3月—6月，組織驗(yàn)證唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)的部門間銜接和擴(kuò)展應(yīng)用。第五階段，2020年7月，組織召開試點(diǎn)總結(jié)會(huì)，形成試點(diǎn)報(bào)告，完善首批產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施方案。

據(jù)悉，試點(diǎn)工作旨在貫徹落實(shí)國(guó)家關(guān)于2019年醫(yī)改任務(wù)的相關(guān)政策，目的是加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，提升醫(yī)療器械監(jiān)管和衛(wèi)生管理效能，進(jìn)一步保障公眾用械安全。可見(jiàn)，隨著公眾對(duì)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量要求的不斷提高，國(guó)家正循序漸進(jìn)地推出相關(guān)政策提升國(guó)內(nèi)醫(yī)療水平，從而促進(jìn)“健康中國(guó)戰(zhàn)略”的不斷發(fā)展。同時(shí)，國(guó)家戰(zhàn)略需要“唯一器械標(biāo)識(shí)的試行”這樣一系列細(xì)分領(lǐng)域政策的實(shí)施，才能實(shí)現(xiàn)全面落地。

（澤君/文 ）