一二類醫療器械國貨將唱主角
【發布時間：2019.07.04 信息來源：中文站】一二類醫療器械國貨將唱主角
近日，全國多省發布了限制采購進口設備的相關通知，尤其是醫療器械方面，進口產品采購申請審核嚴格，通知明確提出政府采購應當采購本國產品，確需采購進口產品的，實行審核管理；許多省份還嚴格限制了進口醫療器械的采購清單品類，清單之外鼓勵優先采購國產醫療器械，一二類醫療器械將成為國內產品的主要市場。
嚴格審核
6月13日，寧夏回族自治區衛健委發布了《自治區衛生健康委辦公室關于進一步規范采購進口醫療設備和試劑耗材工作的通知》（以下簡稱《通知》）。《通知》明確提到，政府采購應當采購本國產品，確需采購進口產品的，實行審核管理。經查文件細則發現，寧夏回族自治區對醫療器械的進口采購審核較為嚴格，其中申請材料除采購單位進口產品申請正式文件外，還需專家組出具《政府采購進口產品專家論證意見表》、《進口產品采購清單》、《政府采購進口產品論證專家基本情況表》等詳細進口試劑耗材資質說明。
尤其在專家組出具的《政府采購進口產品專家論證意見表》審核方面，《通知》中對專家的資質做出了嚴格的要求：進口產品專家論證組要求5人以上，須為熟悉此項工作的非本單位專家，其中應包括1名法律專家（具備法律相關執業資格），技術專家應具備采購產品所涉相關專業中級以上技術職稱。專家須以獨立身份參加評審工作，同時不得作為采購評審專家參與同一項目的采購評審工作。
與寧夏相比，蘇州市與天津市新近發布的采購進口產品相關通知對政府采購進口產品論證專家組的要求更為嚴格，兩地在寧夏的《通知》基礎上還要求論證專家組中必須要有1名法律專家，職責為重點判定擬采購產品是否屬于國家限制進口產品；其他4名產品技術專家應重點論證采購需求，進口產品與同類國內產品的技術指標和性能及其優劣對比。同時論證專家必須明確所論證的項目符合“需要采購的產品在中國境內無法獲取或者無法以合理的商業條件獲取，以及法律法規另有規定確需采購進口產品”的規定，還應明確采購單位提出的需求屬實，必須采購該進口產品等內容。
可以看出，以上省份對進口試劑耗材的準入做出了比較嚴苛的條件限制，設置5人以上的進口產品專家論證組的同時，對專家的資質與職能也提出了非常專業化的要求。而且，只有經過專家組的一致評審同意，進口的試劑耗材產品才有醫院準入資格。同時，在審核監督管理方面，明顯可以看出政府支持國產的信號。
限制品類
近日，山西省政府采購網發布了《山西省省級政府采購進口產品清單》（簡稱《進口產品清單》），其中只有67種醫用設備產品被納入允許采購進口清單。該清單產品面向醫療機構整體，主要為肌電圖儀、數字胃腸照影機、環激光治療儀、數字化X線攝影系統、高頻電外科手術系統等附加值較高的醫療設備。
除此之外，山東、浙江、四川等省份均出臺了《省政府采購進口產品統一論證清單（醫療設備類）》。其中山東省省級政府允許采購進口醫療器械的清單根據醫療機構不同的科室進行醫療器械需求細分，產品主要集中在數字化、自動化、3D技術等高附加值品類上，共計488種；浙江省針對醫療機構主要科室的高端檢測儀與治療儀等品類，共計232種；四川省級政府允許采購進口醫療設備類從去年的98個產品縮減至44個產品，清單的品類設置完全以“目前尚無國內產品的醫療設備”為標準。
也就是說，政府已經嚴格限制了進口醫療器械的采購品類清單，清單之外，鼓勵采購國產器械，如果確實需要采購清單之外的進口醫療器械，必須進行嚴苛的專業論證。同時，進口醫療器械的采購品類清單還會進一步縮減。
制氧機
綜合這些省份采購清單可以看出，這些品類以三類器械為主，這意味著國內產品可以在一、二類醫療器械上持續發力，盡快完成相關市場的占領。同時清單之外的三類醫療器械市場也將成為國內產品的新增長點。對于國產醫療器械行業來說，這是一個比較樂觀的發展趨勢。但同時業內還應該清醒地認識到，目前高精尖領域的進口醫療器械以其優良的性能與醫療市場認可度依然很難被國內產品所替代。
限制進口必須有相應的優良國內產品作為支撐，因此，國產醫療器械的持續發展必須要有科技的自立筑底。近些年，國家在科創領域釋放了一系列政策紅利與資金支持，一直鼓勵自主創新與高科技領域的突破發展，這為國產醫療器械向高精尖方面的發展提供了良好的政策與市場環境，在這樣的大勢所趨中，進口醫療器械也必將被國產醫療器械加速替代。
（澤君/文 趙瑞/美編 康林仁和供圖）
