地方政策紅利觸手可及，醫療器械發展乘風而上
【發布時間：2019.04.24 信息來源：中文站】
這些政策主要針對二類、三類醫療器械的生產商。根據醫療器械的分類原則，第一類醫療器械是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，如外科用手術器械、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣等。第二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，如X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等。第三類醫療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，如人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等。
相對第一類醫療器械，第二、三類醫療器械風險程度較高，受到政府部門的嚴格監管，同時也因其高技術含量而具有更高附加值，是醫療器械市場關注度較高的器械品類。
各地政策圍繞二、三類醫療器械的產品研發、產品產業化、平臺建設、產品專利等方面進行資助與獎勵。
深圳地區延續了其開放性、標桿性的城市風格。其政策惠及該地區所有的醫療器械生產商，申請條件寬泛，資助金額居全國前列。具體資助措施為：對于醫療器械產品，按經項目評審報告核定費用的40%給予事后資助，二類醫療器械最高不超過300萬元，三類醫療器械最高不超過500萬元。
其次是廣州地區，申請條件也相對寬泛。具體資助措施為：對該地企業取得第二類、第三類醫療器械產品首次注冊證書的，每個產品首次注冊證書分別給予20萬元、50萬元的獎勵。
上海地區的政策偏向產品研發方面，重金資助醫療器械生產商發展高端醫療器械的研發。具體資助措施為：對2018年以來在該市取得三類醫療器械證書并在本市實現生產或銷售的醫療器械，給予前期研發投入最高500萬元的資金支持。對該市單位2018年以來新獲得美國食品藥品管理局或歐盟藥品質量指導委員會等注冊認證的新藥和高端醫療器械，根據前期研發注冊投入，每個產品給予最高10%且不超過1000萬元的資金支持。
西安地區更注重醫療器械的產業化發展。具體資助措施為：對該市獲得二、三類醫療器械注冊證及生產批件的企業，且在高新區實現產業化，分別給予30萬元，200萬元獎勵。對于新申請獲批二類醫療器械生產許可證的企業，且在高新區實現產業化，給予10萬元獎勵。對于經行業主管部門認證的第三方檢驗檢測機構，給予30萬元一次性獎勵。
杭州地區重點支持產業鏈公共服務平臺建設。具體資助措施為：支持藥物非臨床安全性評價機構、藥物（含醫療器械）臨床試驗機構、有特殊專業要求的臨床研究醫院、生物醫藥產業中試平臺、數據中心等重要公共服務平臺建設，給予每個平臺建設總投資的30％、最高不超過1000萬元的資助。
成都地區、石家莊地區更注重鼓勵醫療器械專利產品的研發。
成都地區具體資助措施：在該市取得臨床批件，進入臨床試驗的，具有自主知識產權（獲得包括發明專利、軟件著作權等）的三類醫療器械的資助標準：每項資助最高200萬元。國內首創的三類醫療器械給予一次性獎勵最高200萬元；國內首創的二類醫療器械給予一次性獎勵最高100萬元；三類醫療器械非國內首創的給予一次性獎勵最高100萬元；二類醫療器械非國內首創的給予一次性獎勵最高30萬元。
石家莊地區具體資助措施：對該市取得三類醫療器械臨床批件，進入臨床試驗的具有自主知識產權（獲得包括發明專利、軟件著作權等）的醫療器械，每項給予200萬元資助；對獲得國家三類醫療器械證書且在我區落地生產結算的，給予研發企業300萬元支持。對獲得二類醫療器械證書且在我區落地生產結算的，給予研發企業50萬元支持。
各地政府之所以大力支持醫療器械產業的本地化發展，一方面是國家相關政策的引導。國家各項政策密集出臺，支持健康產業重點領域的優先發展，鼓勵醫療器械的國產化，如創新醫療器械審評審批速度加快、注冊人制度試點持續推進等，巨大的政策利好為整個行業提供了良好的發展環境；另一方面各地也看中了該行業優越的市場前景。從藥品市場規模與醫療器械市場規模相比來看，發達國家基本達到1:1，全球平均水平為0.7:1，而我國醫療器械與藥品比僅為0.25。與此相比，我國藥品與醫療器械市場比例還很不平衡，藥品市場規模遠遠領先于醫療器械市場規模。從政策環境到市場環境，國內醫療器械產業都顯示出了巨大的發展潛力。
權威數據顯示，2017年全球醫療器械市場規模已經突破4000億美元大關，2018年市場規模為4278億美元，同比增長6%。其中美國和歐洲品牌分別占比40%和30%。2018年中國醫療器械行業市場規模約790億美元，同比增長近20%，占全球市場比重的18%。近幾年，中國醫療器械市場一直保持高速增長態勢，2014-2018年中國醫療器械市場規模整體增長了兩倍多。
中國醫療器械市場的高速增長是必然的趨勢。從外在環境來看，2018年下半年發生的中美貿易摩擦為中國產業的發展帶來了許多深刻的反思，促使國家積極支持自主創新研發。從內部環境看，中國有著龐大的人口基數，同時人口老齡化問題還在進一步加劇，生老病死都離不開醫療服務。隨著時代的發展與國民健康意識的覺醒，國內健康產業在滿足大眾日益增長的高品質健康需求上不斷發力，醫療器械作為健康產業的支柱產業之一，在其巨大社會價值的推動下也必然有一個良好的發展前景。
