醫療器械臨床試驗備案管理征求意見
【發布時間：2017.08.15 信息來源：中文站】醫療器械臨床試驗備案管理征求意見
國務院日前修訂《醫療器械監督管理條例》，醫療器械臨床試驗機構由資質認定改為備案管理。國家食品藥品監督管理總局為此起草了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意見稿）》。
《征求意見稿》提出，具有二級甲等以上資質的醫療機構可備案開展醫療器械臨床試驗，承擔需進行審批的第三類醫療器械臨床試驗的，應為三級甲等醫療機構；具有醫療器械臨床試驗管理部門，并具有對臨床試驗的組織管理和質量控制能力；主要研究者應具有高級職稱，參加過3個以上醫療器械臨床試驗，辦理備案專業應與醫療機構執業許可診療科目一致等。
據悉，國家食藥監管總局將建立醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統，醫療器械臨床試驗機構應按要求對本單位是否具備醫療器械臨床試驗條件和能力進行評估，并自行在備案系統中備案。醫療器械臨床試驗機構備案后，應在每年1月31日前在線提交本單位上一年度開展醫療器械臨床試驗工作總結報告。省級食藥監管部門應每年定期將本行政區域醫療器械臨床試驗機構備案的相關信息通報同級衛生計生行政部門。對隱瞞有關情況或提供虛假材料被取消備案的醫療機構或者相關專業，3年內不接受其備案；對存在缺陷、不適宜繼續承擔臨床試驗被取消備案的臨床機構或相關專業，1年內不接受其備案。
來源：健康報
